Novo Nordisk se aplică la FDA pentru aprobarea unei doze mai mari de injecție Wegovy de 7,2 mg
Recent, Novo Nordisk a anunțat că a depus o nouă cerere de medicament (SNDA) la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru o doză mai mare de supliment injectabil de semaglutidă de 7,2 mg. Aplicația este destinată a fi utilizată pentru gestionarea greutății pe termen lung-la pacienții adulți obezi, pe baza Programului Accelerat CNPV, pe baza reducerii aportului de calorii și a creșterii activității fizice. După ce FDA acceptă cererea, se așteaptă ca aceasta să fie aprobată în 1-2 luni.
Acest sNDA include rezultatele experimentului STEP UP. Studiul STEP UP este un studiu de superioritate randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo-și cu control activ de 72 de săptămâni, care evaluează eficacitatea și siguranța semaglutidei 7,2 mg o dată pe săptămână ca terapie adjuvantă pentru intervenția în stilul de viață la 1407 pacienți adulți obezi (IMC 30 kg/42 mg, comparație cu semaglutim. Pacienții cu diabet nu au fost incluși în acest studiu.
Comparativ cu grupul cu 2,4 mg sau cu grupul placebo tratat cu semaglutidă, grupul cu 7,2 mg tratat cu semaglutidă a avut mai multe evenimente adverse gastrointestinale și anomalii senzoriale. 6.8% dintre participanții din grupul cu 7,2 mg de semaglutidă au raportat evenimente adverse grave, comparativ cu 10,9% din grupul plasat și 52,4% din grupul placebo. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), precum și organismele de reglementare din alte țări, aprobă o nouă doză mai mare de Wegoyy @ (semaglutidă 7,2 mg). Novo Nordisk se așteaptă ca agențiile de înregistrare din UE să ia decizii de aprobare în primul trimestru al anului 2026.
Prima administrare a injecției SA1211, o moleculă dublă țintă siARN dezvoltată independent de Shian Biotechnology, a fost finalizată
Recent, Suzhou Shian Biotechnology a anunțat că studiul său clinic de fază I de injectare SA1211 dezvoltat independent (număr de acceptare: 2025LP02762) și-a încheiat cu succes prima administrare pe 25 noiembrie 2025 la Primul Spital al Universității Jilin, marcând intrarea oficială a acestui medicament inovator în stadiul de dezvoltare clinică.
Acest studiu clinic (număr de înregistrare CDE: CTR20254317) își propune să evalueze siguranța, toleranța, farmacocinetica (PK) și eficacitatea inițială a injecției cu SA1211. Schema de proiectare de randomizare, discuție dublă, control placebo și escaladare a dozei este utilizată pentru a efectua observarea administrării unice și multiple la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită cronică B, grupați în funcție de doza prestabilită, iar intervalul de doză acoperă mai multe gradienți de la mic la mare, astfel încât să evalueze cuprinzător fereastra de siguranță și relația dintre efectul dozei medicamentului. Time Safety Biology va promova studiul de faza II a populației de pacienți, conform datelor din această fază.
În prezent, cea mai mare provocare a tratamentului hepatitei B este revenirea retragerii medicamentelor după eliminarea virusului. Injecția cu SA1211 este primul medicament siRNA cu moleculă dublă din lume care a intrat în studii clinice. Nu numai că poate elimina în mod direct virusul hepatitei B, dar poate deschide și punctele de control imunitar pentru a ajuta pacienții să-și recupereze imunitatea dobândită față de virusul hepatitei B, rezolvând astfel problema revenirii virusului după retragerea medicamentului. Se așteaptă ca, prin studii clinice riguroase, o nouă schemă de tratament cu eficacitate și siguranță pe termen lung-să fie oferită pacienților, aducând un nou zori pentru vindecarea funcțională a pacienților cu hepatită cronică B din întreaga lume.
Un nou medicament de slabit! Hengrui SHR-2906 a primit aprobarea clinică de la NMPA
Pe 28 noiembrie 2025, aplicarea de testare clinică a Hengrui Pharmaceutical SHR-2906 Injection a fost aprobată de NMPA pentru tratamentul obezității.
Hengrui Pharmaceutical a realizat un aspect profund în domeniul pierderii în greutate și a ajuns la un model de cooperare în străinătate NewCo de 6 miliarde de dolari în mai 2024. Kailera Therapeutics a anunțat recent finalizarea unei finanțări de 500 de milioane de dolari seria B, accelerând dezvoltarea clinică a conductelor corespunzătoare. Agonistul dublu țintă GLP-1/GIP HRS-9531 a fost aprobat pentru aplicarea pe piață în septembrie a acestui an, urmat de versiuni orale ale agoniștilor receptorului GLP-1 cu molecule mici HRS-7535 și HRS-9531. În plus, agonistul triplu țintă GLP-1/GIP/GCG HRS-4729 se află în prezent în studii clinice de fază I.
SHR-2906 Injection, un nou medicament biofarmaceutic de clasa 1 sub Hengrui Pharmaceutical, a fost aprobat pentru studii clinice de către Administrația Națională a Produselor Medicale la 28 noiembrie 2025. Indicația propusă este supraponderalitatea sau obezitatea. Ca medicament de slăbit cu un nou mecanism de acțiune, promovarea acestuia va îmbogăți structura conductei Hengrui Pharmaceutical în domeniul slăbirii. Compania a construit în prezent o echipă de cercetare și dezvoltare pentru pierderea în greutate care acoperă mai multe tipuri și forme de dozare de ținte duble GLP-1/GIP, agoniști ai receptorilor GLP-1 cu molecule mici (inclusiv versiuni orale), ținte triple GLP-1/GIP/GCG etc. pentru a contribui la supraponderalitate sau obezitate. Mulțimea aduce noi opțiuni de tratament.
Tangram anunță depunerea cererii TGM-312CTA, terapia ARNi deschide explorarea clinică pentru MASH
Recent, Tangram Therapeutics ("Tangram"), care se angajează să combine inteligența artificială și medicamentele ARNi, a anunțat că a depus o cerere de studiu clinic (CTA) agenției britanice de reglementare a medicamentelor MHRA pentru a iniția studiul clinic de fază 1/2 al proiectului său principal TGM-312. TGM-312 este un ARNsi GalOmic aflat în stadiul de cercetare și dezvoltare, care vizează în mod specific reducerea la tăcere a unei noi gene în celulele hepatice pentru tratamentul steatohepatitei asociate disfuncției metabolice (MASH).
Studiul de fază 1/2 va evalua TGM-312 la voluntari adulți sănătoși și la pacienții MASH pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea, farmacocinetica și farmacodinamia medicamentului candidat. Studiul a inclus, de asemenea, biopsie hepatică, examinare imagistică exploratorie și evaluarea finală a biomarkerului la pacienții cu MASH. Sub rezerva aprobării de reglementare, cercetarea este de așteptat să înceapă în Marea Britanie la începutul anului 2026, iar datele preliminare se așteaptă să fie publicate în a doua jumătate a anului 2026.
TGM-312 este un nou medicament candidat pentru terapia cu ARN interferent conjugat GaINAC (GalNAC siRNA), care este dezvoltat pentru tratamentul sigur și eficient al steatohepatitei asociate cu disfuncția metabolică (MASH). TGM-312 are potențialul de a realiza o administrare subcutanată prietenoasă cu pacientul pe grad Li. În studiile preclinice ale unui model de șoarece cu dietă Gubra Amylin NASH indusă de obezitate (GAN-DIO) cu o mare transformare Fie că este utilizat ca monoterapie sau în combinație cu terapii MASH aprobate sau noi, administrarea de TGM-312 a redus semnificativ scorul de activitate al bolii hepatice grase nealcoolice (NAS) și a atenuat inflamația ficatului,
Și a încetinit progresia fibrozei.
Vaccinul ARNm Jiachen Xihai a fost aprobat pentru studii clinice de FDA din SUA pentru tratamentul acneei
Recent, Jiachen Xihai, o companie de biotehnologie specializată în platforme tehnologice ARNm, a anunțat astăzi că candidatul său de vaccin ARNm terapeutic cu dublă țintă JCXH-401 pentru tratamentul acneei vulgare a fost aprobat pentru noi studii clinice de medicamente (IND) de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și va începe în curând studiile clinice în faza unu/două.
Design-ul JCXH-401 urmărește să induce răspunsuri specifice de anticorpi in vivo care vizează exact mediatorii inflamatori produși de subtipurile patogene de Propionibacterium acnes, fără a perturba compoziția microbiană normală a pielii. Acest mecanism inovator este de așteptat să minimizeze riscul de efecte secundare, cum ar fi rezistența la antibiotice, uscarea excesivă a pielii și iritația, oferind pacienților o opțiune de tratament mai sigură și mai direcționată.
În prezent, doar două vaccinuri candidate ARNm pentru acneea vulgară sunt în curs de dezvoltare la nivel mondial, inclusiv JCXH-401 de la Jiachen Xihai și un alt vaccin candidat de la Sanofi. Conform planului, studiile clinice de prima/a doua faza ale JCXH-401 se vor concentra mai intai pe pacientii adulti cu acnee moderata pana la severa.