Capsule trilostanesunt una dintre formele de dozare utilizate în mod obișnuit în practica clinică, de obicei cu specificații precum trilostan 60mg, pentru a răspunde nevoilor de tratament ale diferiților pacienți. Formularul de dozare a capsulei este convenabil pentru pacienții să ia pe oral, cu o doză precisă și adecvată pentru gestionarea medicamentelor pe termen lung. În plus, există și alte forme de dozare, cum ar fi tabletele, dar formele de dozare a capsulei pot avea avantaje specifice în eliberarea și absorbția de medicamente.
Structură chimică și proprietăți fizice și chimice:
Aspectul Qulostanului pur este de obicei albă până la maro pulbere sau cristale maro galbene. În cadrul diferitelor procese de pregătire și condiții de depozitare, pot exista anumite diferențe în apariția sa. De exemplu, troxostatul de înaltă puritate poate fi mai aproape de o pulbere albă, în timp ce troxostatul care conține anumite impurități sau păstrate în condiții specifice poate apărea ca cristale maro maro sau galbene. Solubilitate slabă a apei, aproape insolubilă în apă; Ușor solubil în dimetilformamidă; Extrem de solubil în metanol și etanol; Insolubil în dietil eter și cloroform. Solubilitatea slabă a apei a troxostatului reprezintă anumite provocări pentru pregătirea formulărilor sale, deoarece multe formulări de medicamente necesită administrare în formă de soluție. Pentru a îmbunătăți solubilitatea și biodisponibilitatea troxostatului, cercetătorii folosesc, de obicei, tehnici de formulare, cum ar fi realizarea lipozomilor, nanoparticulelor, complexelor de incluziune a ciclodextrinei sau selectarea solvenților și excipienților adecvați pentru a pregăti formulările.
Produsul nostru
Informații suplimentare despre compusul chimic:
|
|
|
Ceftiofur+. Coa
Aplicare clinică și eficacitate
Tratamentul bolilor sistemului respirator
Trilostan poate îmbunătăți starea respiratorie a pacienților cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) prin dilatarea mușchiului neted al căilor respiratorii și reducând spasmele căilor respiratorii. Poate ajuta pacienții să reducă senzația de respirație și dificultăți de respirație și, de asemenea, are un anumit efect asupra atenuului atacurilor acute la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică. Cu toate acestea, troxostatul nu este potrivit pentru tratarea pacienților cu astm sau insuficiență cardiacă acută.
Alte aplicații potențiale
Efectele antiinflamatorii, imunomodulatoare, hipotensive, diuretice, scăderea colesterolului, scăderea trigliceridelor și scăderea glicemiei din sânge ale trilostanului îl fac potențial valoros pentru tratamentul diferitelor boli. De exemplu, poate fi utilizat pentru a trata disfuncția respiratorie cauzată de bronșită cronică și emfizem, precum și pentru a regla metabolismul lipidelor din sânge și nivelul glicemiei. Cu toate acestea, sunt necesare studii clinice suplimentare pentru a valida eficacitatea și siguranța acestor aplicații.
Introducere în producția deCapsula trilostan
Pregătirea materiei prime
Tipuri de prelucrare CNC
Lorem ipsum dolor sit amet contectetur adipisicing elit.
Principalele materii prime
Principalul ingredient activ al capsulelor Quluositan este Quluositos, numit chimic 4, 5 - epoxy -2- cyano-androst -2- ene -3, 17 - diol, cu o formulă moleculară a C20h27No3 și o greutate moleculară de 329.43. Prepararea troxostatului necesită, de obicei, reacții chimice multiple, pornind de la compuși steroizi specifici și sintetizându -i printr -o serie de etape precum protecția hidroxil, reacția de oxidare, reacția de ciclizare, reacția de deprotejare, etc. În procesul de producție, cerințele de calitate pentru trilostanul materiei prime sunt extrem de ridicate, iar puritatea, conținutul și nivelul de impuritate trebuie să fie controlate strict pentru a asigura calitatea și efecția acestuia, conținutul și nivelul final.
Selecție accesorii
Accesoriile joacă un rol important în formulările de capsul, deoarece pot afecta solubilitatea, stabilitatea, rata de eliberare și formabilitatea capsulului medicamentelor. Excipienții folosiți frecvent pentru capsulele Quluositan includ umpluturi, dezintegrante, lubrifianți și materiale de coajă de capsul.
Umpluturi:
Umpluturile utilizate în mod obișnuit includ amidon, celuloză microcristalină, etc. Amidonul are proprietăți bune de modelare a compresiei și absorbție a umidității, care pot crește volumul de capsulsuri și poate asigura o doză precisă a medicamentului. Celuloza microcristalină are o fluiditate și o compresibilitate bună, ceea ce ajută la îmbunătățirea uniformității conținutului capsulului.
Dezinfectant:
Funcția unui dezintegrant este de a dezintegra rapid capsul în tractul gastrointestinal, eliberând medicamentul. Dezintegranții obișnuiți includ sodiu cu amidon carboximetil și polivinilpirolidona reticulată. Acești dezintegranți se pot extinde rapid după absorbția apei, rupând structura cochiliei capsulului și promovând dizolvarea medicamentului.
Lubrifiant:
Lubrifianții pot reduce frecarea dintre materiale și matrițe, asigurând procesele de umplere a capsulului neted și presarea tabletelor. Lubrifianții obișnuiți includ stearat de magneziu, pulbere de talc etc.
Material de coajă de capsulă:
Cojile de capsul sunt de obicei fabricate din gelatină, care are proprietăți bune de formare a filmului și plasticitate și poate proteja medicamentele împotriva influențelor externe de mediu. În plus, unele materiale auxiliare, cum ar fi plastifianții, agenții de blocare a luminii, etc. pot fi adăugate după cum este necesar pentru a îmbunătăți performanța cochiliei capsulului.
Fluxul procesului de producție
Pretratarea materiei prime
Înainte de producție, este necesar să se efectueze pre-tratament pe materie primă, inclusiv zdrobirea, cernerea etc., pentru a se asigura că dimensiunea particulelor din materie primă îndeplinește cerințele. Crusharea poate face ca particulele de materie primă să fie mai mici, să -și crească suprafața specifică și să faciliteze dizolvarea și absorbția medicamentelor. Screeningul poate elimina particulele mari și impuritățile din materiile prime, asigurând uniformitatea acestora.
Amestecat
Amestecați trilostan -ul pre -tratat cu diverși excipienți într -o anumită proporție. Scopul amestecării este distribuirea uniformă a medicamentului și a excipienților, asigurând un conținut constant de medicament în fiecare capsul. Echipamentele comune de amestecare includ mixer de tip V, mixer de mișcare 3D, etc. În timpul procesului de amestecare, este necesar să se controleze parametrii precum timpul de amestecare și viteză pentru a asigura efectul de amestecare.
Granulare (opțional)
În funcție de natura medicamentului și de cerințele de formulare, uneori pot fi necesare operațiuni de granulare. Granulația poate transforma medicamentele pudră și excipienții în granule, îmbunătățind fluxul și compresibilitatea materialelor. Metodele de granulare utilizate frecvent includ granulare umedă și granulare uscată. Granulația umedă este procesul de amestecare a medicamentelor și excipienților cu o soluție de liant pentru a produce materiale moi, care sunt apoi trecute printr -o sită pentru a forma granule. Granularea uscată este procesul de presare directă a drogurilor și excipienți în foi subțiri sub presiune ridicată și apoi de a le zdrobi în granule.
Completați
Umpleți materialul uniform mixt sau granulat în coaja capsulului. Procesul de umplere necesită utilizarea unei mașini de umplere a capsulului, care poate controla cu exactitate cantitatea de umplere și se poate asigura că conținutul de medicamente din fiecare capsul respectă reglementările. În timpul procesului de umplere, este important să se evite și probleme precum scurgerea materialelor și deteriorarea cochiliei capsulului.
Lustruire
Suprafața capsulului umplut poate fi acoperită cu puțină sau impurități și trebuie lustruită pentru a face suprafața capsulei netedă și ordonată. De obicei, lustruirea folosește o mașină de lustruire pentru a îndepărta petele de pe suprafața capsulelor prin frecare și coliziune.
Inspecție de calitate
Capsulele Tromestane produse trebuie să fie supuse unor testări stricte de calitate pentru a se asigura că produsul respectă standardele de calitate. Elementele de inspecție a calității includ aspectul, uniformitatea conținutului, solubilitatea, limitele microbiene etc.
Inspecția aspectului: verificați dacă forma, dimensiunea și culoarea capsulului sunt consecvente, indiferent dacă suprafața este netedă și dacă există vreo deteriorare, deformare sau alte condiții.
Detectarea uniformității conținutului: Cromatografia lichidă de înaltă performanță și alte metode sunt utilizate pentru a determina conținutul de trilostan în fiecare capsul, pentru a calcula uniformitatea conținutului și pentru a se asigura că conținutul de medicament din fiecare capsul se află în intervalul specificat.
Detectarea dizolvării: Simulați mediul gastrointestinal uman, măsurați rata de dizolvare și cantitatea de trilostan în capsulsuri pentru a evalua performanța eliberării medicamentului.
Testarea limitelor microbiene: detectarea numărului de microorganisme din capsul pentru a se asigura că produsul respectă standardele limită microbiană și asigură siguranța medicamentelor.
Ambalaj
Capsula trilostancare au trecut inspecția de calitate trebuie să fie ambalată. Materialele de ambalare folosesc, de obicei, ambalaje din aluminiu-plastic sau ambalaje îmbuteliate. Ambalajul din plastic din aluminiu are o bună rezistență la sigilare și umiditate, ceea ce poate proteja medicamentele împotriva influențelor externe de mediu. Ambalajul îmbuteliat este convenabil pentru depozitare și transport. În timpul procesului de ambalare, este necesar să etichetați numele, specificațiile, numărul lotului, data de expirare și alte informații.
Echipament de producție
Echipamentele comune de zdrobire include concasoare universale, concasoare de flux de aer, etc. Concasorul universal este potrivit pentru zdrobirea materialelor cu o duritate moderată sau mai jos și are avantajele structurii simple și funcționarea ușoară. Pulverizatorul fluxului de aer folosește fluxul de aer de mare viteză pentru a ciocni și pulveriza materiale, care este potrivit pentru pulverizarea sensibilității sensibile la căldură, ușor oxidabile și alte materiale și poate obține dimensiuni mai fine de particule.
Mixerul în formă de V și mixerul de mișcare tridimensional sunt echipamente de amestecare utilizate în mod obișnuit. Mixerul în formă de V atinge scopul amestecării prin provocarea convecției, difuziei și forfecării materialelor din interiorul recipientului prin rotația acestuia. Mixerul de mișcare 3D permite recipientului să efectueze mișcări complexe în spațiul 3D, ceea ce duce la efecte de amestecare mai bune, în special adecvate pentru amestecarea materialelor cu diferențe ridicate de vâscozitate sau densitate.
Mașina de umplere a capsulelor este unul dintre echipamentele cheie pentru producerea de capsulsuri de tromestană. Conform diferitelor principii și structuri de umplere, mașinile de umplere a capsulului pot fi împărțite în mașini de umplere a capsulului complet automat și mașini de umplere a capsulului semi-automat. Mașina de umplere a capsulului complet automată are avantajele eficienței ridicate a producției, a preciziei ridicate de umplere și a unui grad ridicat de automatizare și este potrivită pentru producția pe scară largă. Mașina de umplere a capsulului semi-automat este relativ ușor de operat și este potrivită pentru producția de loturi mici sau cercetarea de laborator.
Mașina de lustruire este utilizată în principal pentru a îndepărta petele de pe suprafața capsulelor, ceea ce face ca suprafața capsulelor să fie netedă. Mașinile comune de lustruire includ mașini de lustruire a tamburului și mașini de lustruire centrifugă. Mașina de lustruire a tamburului atinge scopul lustruirii, determinând să se frece și să se ciocnească unul cu celălalt în interiorul tamburului prin rotația tamburului. Mașina de lustruire centrifugă folosește forța centrifugă pentru a face capsul să se miște cu viteză mare în camera de lustruire, ceea ce duce la o eficiență mai mare de lustruire.
Inspecția calității necesită utilizarea diferitelor echipamente de testare avansate, cum ar fi cromatografie lichidă de înaltă performanță, spectrofotometru ultraviolet, tester de dizolvare, echipamente de detectare microbiologică, etc. Cromatografia lichidă de înaltă performanță pot fi utilizate pentru a determina conținutul și uniformitatea trilostanului; Spectrofotometrul UV poate fi utilizat pentru o analiză cantitativă simplă; Testerul de dizolvare este utilizat pentru a simula procesul de dizolvare a medicamentelor in vivo; Echipamentele de detectare microbiană sunt utilizate pentru a detecta numărul de microorganisme în capsulsuri.
Controlul mediului de producție
Producția de capsulsuri Quluositane trebuie efectuată într -un atelier curat pentru a preveni contaminarea prin microorganisme și particule. Camerele curate sunt de obicei clasificate în funcție de diferite niveluri de curățenie, cum ar fi A, B, C și D. În procesul de producție, este necesar să se selecteze zone de nivel curat adecvate pentru funcționare în funcție de diferite procese de producție. De exemplu, procese precum umplerea capsulului și ambalajele trebuie să fie efectuate în zone cu un nivel mai ridicat de curățenie.
Temperatura și umiditatea mediului de producție au un impact semnificativ asupra calității și stabilității medicamentelor. În general, temperatura adecvată pentru producerea de capsulsuri tromestane este gradul 18-26, iar umiditatea relativă este de 45% -65%. Este necesar să instalați sisteme de aer condiționat și echipamente de dezumidificare pentru a controla cu exactitate temperatura și umiditatea mediului de producție.
Starea de igienă a personalului de producție afectează în mod direct calitatea produselor. Personalul de producție trebuie să respecte strict reglementările de igienă. Înainte de a intra în camera curată, trebuie să se schimbe în haine curate, să poarte măști, pălării, mănuși etc. și să -și dezinfecteze mâinile. În același timp, personalul de producție trebuie, de asemenea, să sufere controale regulate de sănătate, iar cei care suferă de boli infecțioase sau alte boli care pot contamina produsele nu au voie să se angajeze în contact direct cu lucrările de producție de droguri.
Puncte cheie ale controlului calității în procesul de producție
Controlul calității materiei prime
Controlați strict canalele de achiziții ale tromestanului materiei prime și selectați furnizori cu o calitate fiabilă. Inspectați fiecare lot de materii prime, inclusiv aspectul, conținutul, impuritățile, etc. Doar materialele care trec inspecția pot fi puse în producție.
Controlul parametrilor procesului de producție
În procesul de producție, este necesar să se controleze cu strictețe diverși parametri de proces, cum ar fi timpul de amestecare, viteză, cantitatea de umplere, presiunea de granulare, etc. Mici modificări ale acestor parametri pot afecta calitatea produsului. Prin urmare, este necesar să se dezvolte reglementări detaliate despre procesul de producție și să oferim instruire operatorilor pentru a se asigura că respectă cu strictețe reglementările pentru funcționare.
Controlul intermediar al calității produsului
În timpul procesului de producție, este necesar să se efectueze inspecții de calitate pe produse intermediare, cum ar fi materiale mixte și particule granulate. Elementele de testare includ uniformitatea conținutului, dimensiunea particulelor, umiditatea, etc. Numai atunci când calitatea produselor intermediare îndeplinește cerințele, pot trece la următorul proces.
Trasabilitate a calității produsului finit
Stabiliți un sistem cuprinzător de trasabilitate a calității produsului și numărați și înregistrați fiecare lot deCapsula trilostan. Conținutul înregistrat include informații precum loturi de materii prime, parametrii procesului de producție, rezultate de inspecție a calității, etc. Odată ce problemele de calitate a produsului sunt descoperite, acestea pot fi urmărite rapid la procese de producție specifice și loturi de materie primă, iar măsurile în timp util pot fi luate pentru a le aborda.
Tag-uri populare: Capsulă trilostană, furnizori, producători, fabrică, en -gros, cumpărare, preț, vrac, de vânzare