Teriparatidă injectabilă 20 mgeste un analog recombinant al hormonului paratiroidian uman (PTH 1-34), iar ingredientul său activ are aceeași secvență ca cel de-al 34-lea aminoacid N-terminal (regiunea bioactivă) al hormonului paratiroidian uman cu 84 de aminoacizi. Acest medicament stimulează formarea osoasă și reduce resorbția osoasă prin mimând acțiunea hormonului paratiroidian endogen, crescând astfel densitatea osoasă și reducând riscul de fracturi. Specificațiile comune disponibile în prezent pe piață sunt 20ug:80ul, 2,4ml per flacon, adică fiecare injecție conține 20ug de teriparatidă.
În studiul clinic cu teriparatid, 82,8% și, respectiv, 84,5% dintre pacienții din grupul placebo au raportat cel puțin o reacție adversă. Cele mai frecvent raportate reacții adverse în rândul pacienților tratați cu acest produs sunt greața, durerea la nivelul membrelor, cefaleea și amețelile. În plus, palpitații, creștere în greutate, anemie, sciatică, dificultăți de respirație, vărsături, hemoroizi, incontinență urinară, poliurie, transpirație crescută, spasme musculare dureroase, dureri articulare, spasme/dureri de spate, hipercolesterolemie, niveluri crescute de calciu în sânge, hipotensiune arterială, oboseală, dureri în piept, slăbiciune, slăbiciune, dureri la locul de injectare, abraziuni locale, mâncărime și blândețe) pot apărea și Microsângerări etc.
|
|
|
Pulbere de teriparatidă COA
Informații de bază despre medicament
Injecție cu teriparatidă20 mgeste un analog recombinant al hormonului paratiroidian uman (PTH 1-34), iar secvența sa de aminoacizi are aceeași secvență ca a 34-a aminoacid N-terminal (regiunea bioactivă) a hormonului paratiroidian uman cu 84 de aminoacizi. Acest medicament a fost dezvoltat pentru prima dată de Eli Lilly Nederland BV și a fost aprobat pentru comercializare în Statele Unite în noiembrie 2002. Este primul medicament care promovează formarea osoasă din lume care a fost comercializat. Produsul său original de cercetare a fost aprobat pentru comercializare în China în martie 2011, cu denumirea comercială Forsteo® /Forsteo®, iar specificația este 20ug:80ul, 2,4 ml per flacon.
Procesul de fabricație
Sistemul de expresie
Injecția cu teriparatidă a fost preparată folosind sistemul de expresie Escherichia coli. Sistemul de exprimare a Escherichia coli are avantajele unui fundal genetic clar, funcționare simplă a culturii, eficiență ridicată de transformare și transducție, creștere și reproducere rapide și costuri reduse și poate exprima eficient hormonul paratiroidian uman recombinant (1-34).
Fluxul procesului de producție
Construcția tulpinii și fermentația
Introduceți gena care codifică teriparatida în Escherichia coli pentru a construi o tulpină modificată. Apoi, tulpina prelucrată a fost supusă culturii de fermentație pentru a-i permite să exprime teriparatida în cantități mari.
Separare și purificare
Printr-o serie de etape de separare și purificare, cum ar fi centrifugarea, filtrarea, cromatografia etc., teriparatida este separată de bulionul de fermentație și impuritățile sunt îndepărtate pentru a obține teriparatida de puritate ridicată.
Pregătirea
Se amestecă teriparatida purificată cu excipienți (cum ar fi acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, m-crezol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile etc.) pentru a prepara o soluție injectabilă. În timpul preparării formulării, parametrii cum ar fi valoarea pH-ului și presiunea osmotică trebuie controlați strict pentru a asigura stabilitatea și siguranța medicamentului.
Umplere și ambalare
Soluția de injectare preparată este umplută în stilouri injectabile prea-umplute și apoi ambalată. Utilizarea stilourilor stilouri injectabile prea-umplute facilitează auto--injectarea pacienților și îmbunătățește conformitatea acestora.
Controlul calității
Controlul calității ingredientelor farmaceutice active
Se efectuează un control strict al calității asupra materiei prime a teriparatidei, inclusiv detectarea purității, a greutății moleculare, a secvenței de aminoacizi, a activității biologice și a altor indicatori. La producerea preparatelor pot fi utilizate numai ingrediente farmaceutice active care îndeplinesc standardele de calitate.
Controlul calitatii preparatelor
Se efectuează un control cuprinzător al calității injectării cu teriparatid, inclusiv teste privind aspectul, valoarea pH-ului, presiunea osmotică, conținutul, substanțele înrudite, endotoxina bacteriană, sterilitatea și alte elemente. Asigurați-vă că fiecare injecție îndeplinește standardele de calitate pentru a garanta siguranța medicamentelor pacienților.
Studiu de stabilitate
Studiul stabilității injectării cu teriparatid a fost efectuat pentru a investiga stabilitatea acesteia în diferite condiții, cum ar fi temperatura și umiditatea. Pe baza rezultatelor studiului de stabilitate, determinați perioada de valabilitate și condițiile de păstrare a medicamentului.
Cercetare și dezvoltare și lansare pe piață a medicamentelor generice
Progresul cercetării și dezvoltării
În prezent, multe întreprinderi interne au desfășurat activități de cercetare și dezvoltare a injecției generice de teriparatidă. De exemplu, injecția de teriparatidă de la Xinlitai (Suzhou) Pharmaceutical a fost aprobată cu succes pentru comercializare în aprilie 2022, devenind prima injecție internă de teriparatidă care a fost aprobată. În plus, mai multe întreprinderi au depus cereri de marketing pentru acest proiect în categoria produselor biologice terapeutice din clasa 3.3 sau medicamentelor chimice din clasa 4.
Studii de bioechivalență
Pentru cercetarea și dezvoltarea medicamentelor generice, trebuie efectuate studii de bioechivalență pentru a demonstra că nu există diferențe semnificative clinic în ceea ce privește siguranța și eficacitatea între medicamentele generice și medicamentele originale. Pentru un produs polipeptidic cu moleculă mică de origine recombinantă, cum ar fi injecția de teriparatidă, care are o structură simplă și un risc scăzut de imunogenitate, dacă o analiză și o caracterizare farmaceutică mai precisă s-au dovedit a fi similare cu produsul de cercetare original, un studiu de echivalență PK „cap-la-cap cu medicamentul de referință poate sprijini comercializarea acestuia ca biosimilar.
Supravegherea-înregistrării
După ce medicamentele generice sunt lansate pe piață, este necesar să se întărească supravegherea pentru a se asigura că calitatea și eficacitatea acestora sunt în concordanță cu cele ale medicamentelor de cercetare originale. Autoritățile de reglementare a medicamentelor vor efectua controale periodice la fața locului asupra medicamentelor generice și se vor ocupa în mod serios de produsele care nu îndeplinesc standardele de calitate.
Depozitare și transport
Injecție cu teriparatidă20 mgse păstrează la frigider la 2 până la 8 grade, evitând înghețarea. În timpul transportului, este, de asemenea, necesar să se mențină condiții de temperatură adecvate pentru a asigura calitatea și stabilitatea medicamentelor. După fiecare injecție, pacientul trebuie să păstreze acest produs la frigider. Dacă soluția este tulbure, colorată sau are particule, nu trebuie utilizată.
Siguranță și toleranță
Reacții adverse frecvente
Reacție la locul injectării
Pacientul poate prezenta roșeață, umflare, durere sau mâncărime la locul injectării. Aceste reacții sunt de obicei ușoare și în majoritatea cazurilor nu necesită tratament special. Pe măsură ce timpul de tratament se extinde, simptomele pot ameliora treptat.
Reacții adverse sistemice
Greață, dureri de cap și amețeli: Acestea sunt reacții adverse sistemice relativ frecvente, de obicei ușoare ca severitate, iar majoritatea pacienților le pot tolera.
Dureri ale membrelor: Unii pacienți pot prezenta dureri ale membrelor, care pot fi legate de modificările metabolismului osos în timpul procesului de formare a osului promovat de medicamente.
Crampe la picioare: un număr mic de pacienți pot prezenta crampe la picioare, care pot avea un anumit impact asupra vieții lor de zi cu zi.
Hipercalcemie
Conținutul excesiv de calciu în sânge este o manifestare a hipercalcemiei. Teriparatida poate stimula eliberarea calciului osos în sânge, rezultând o creștere tranzitorie a concentrației de calciu din sânge. În studiile clinice, incidența hipercalcemiei este de aproximativ 11% și este mai frecventă la pacienții cu boală renală cronică în stadiul 3-4, în special cei care folosesc suplimente de calciu în combinație cu o doză zilnică mai mare de 1000 mg. Abordarea tratamentului a fost suspendarea administrării până la nivelul calciului din sânge<2.6mmol/L, and then reduce the dosage to 10μg/ day.
Alte reacții adverse rare
Inclusiv hipotensiune ortostatică tranzitorie, crampe, dureri articulare, crampe abdominale dureroase, nevoia de a face nevoile, diaree etc. În cazuri foarte rare, pacienții pot prezenta reacții adverse grave, cum ar fi febră mare, frisoane și erupții cutanate severe.
Siguranța Grupurilor Speciale
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienți cu insuficiență renală severă:Teriparatid injectabil 20 mgeste contraindicat. Deoarece metabolismul și excreția medicamentelor în organism pot fi afectate, ducând la acumularea de medicamente în organism și creșterea riscului de reacții adverse.
Pacienți cu insuficiență renală moderată: Acest produs trebuie utilizat cu prudență. În timpul utilizării, este necesar să se monitorizeze îndeaproape funcția renală și nivelul de calciu din sânge și să se ajusteze planul de tratament pe baza rezultatelor monitorizării.
Pacienți cu insuficiență hepatică
În prezent, nu au fost efectuate cercetări relevante la pacienții cu disfuncție hepatică. Trebuie utilizat cu prudență sub îndrumarea unui medic. Deoarece ficatul joacă un rol semnificativ în metabolismul medicamentelor, disfuncția hepatică poate afecta procesul metabolic al medicamentelor, influențând astfel siguranța și eficacitatea medicamentelor.
Copii și adolescenți cu epifize deschise
Nu există experiență de aplicare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani și nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani și tineri cu epifize deschise. Dezvoltarea osoasă a copiilor și adolescenților nu este încă matură. Efectul teriparatidei asupra dezvoltării osoase nu este clar, iar utilizarea sa poate avea efecte adverse asupra creșterii osoase.
Pacienți vârstnici
Nu este nevoie să ajustați doza în funcție de vârstă. Cu toate acestea, pacienții vârstnici pot avea mai multe boli cronice, funcțiile lor fizice pot scădea, iar toleranța lor la medicamente poate fi slabă. În timpul procesului de medicație, apariția reacțiilor adverse trebuie observată îndeaproape.
Siguranță pe termen lung
Riscul de osteosarcom
Experimentele pe animale au arătat că injecția cu teriparatidă în doze mari-pe termen lung (mai mare sau egală cu 60 ug/kg/zi) prezintă un risc de osteosarcom. Cu toate acestea, în experimentele umane, după o urmărire de 20-ani, până acum nu s-a găsit nicio creștere a riscului. Cu toate acestea, este necesară prudență atunci când se utilizează teriparatid, în special la pacienții cu antecedente familiale de tumori osoase sau alți factori potențiali de risc.
Siguranța cardiovasculară
În majoritatea studiilor clinice, teriparatida nu are asociere semnificativă cu evenimentele cardiovasculare. Cu toate acestea, unele studii au raportat că pacienții pot prezenta o scurtă creștere a frecvenței cardiace după utilizarea teriparatidei. Prin urmare, pentru pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare, trebuie avută o mare prudență atunci când îl utilizați. Medicii ar trebui să formuleze planuri de tratament adecvate pe baza stărilor individuale ale pacienților și să evalueze și să gestioneze posibilii factori de risc.
Siguranța interacțiunilor medicamentoase
Interacționează cu eficacitatea dihidroclorotiazidei
Au fost efectuate studii relevante și nu au fost găsite interacțiuni semnificative clinic. Aceasta înseamnă că, atunci când teriparatida este utilizată în asociere cu dihidroclorotiazidă, nu este necesară ajustarea dozei medicamentului, dar răspunsul pacientului trebuie încă monitorizat îndeaproape.
Se utilizează în combinație cu raloxifen sau cu terapia de substituție hormonală
Nu modifică efectul teriparatidei asupra calciului din sânge sau calciului urinar și nici nu modifică reacțiile adverse clinice ale acestuia. Acest lucru oferă un anumit nivel de garanție de siguranță pentru pacienții care trebuie să utilizeze aceste medicamente în combinație, dar totuși trebuie să urmeze sfaturile medicului atunci când le folosesc în combinație.
Monitorizarea și managementul siguranței
Deoarece teriparatida poate determina o creștere a concentrației de calciu din sânge, este necesar să se monitorizeze în mod regulat nivelurile de calciu și fosfor din sânge în timpul perioadei de tratament. La monitorizarea calciului din sânge, dacă sunt colectate probe de sânge în scopul monitorizării calciului din sânge, aceasta ar trebui făcută între 4 și 6 ore după cea mai recentă injectare a acestui produs, deoarece concentrația de calciu în sânge atinge vârful în acest moment, ceea ce poate reflecta mai precis efectul medicamentului asupra calciului din sânge.
În timpul perioadei de tratament, pacienții trebuie să acorde o atenție deosebită reacțiilor lor fizice și să raporteze medicului orice stare anormală. Medicii ar trebui să decidă dacă ajustează doza medicamentului sau suspendă tratamentul în funcție de severitatea reacțiilor adverse. Pentru reacțiile adverse grave, măsurile de tratament corespunzătoare trebuie luate în timp util.
Medicii ar trebui să formuleze planuri de tratament adecvate pe baza stărilor individuale ale pacienților, cum ar fi vârsta, sexul, istoricul medical și medicamentele concomitente și să evalueze și să gestioneze posibilii factori de risc. În timpul procesului de tratament, planul de tratament trebuie ajustat în timp util pe baza răspunsului pacientului și a rezultatelor monitorizării pentru a asigura siguranța pacientului.
Tag-uri populare: teriparatidă injectabilă 20mg, furnizori, producători, fabrică, en-gros, cumpărare, preț, vrac, de vânzare