N-picături de acetil carnozină

Înainte de formulareaPicături de N-acetil carnozină, materia primă cristalină dipeptidă primită este supusă unui screening discriminatoriu pe etape și unei calificări analitice multimodale. Caracterizarea morfologică prin microscopie polarizată și granulometrie laser este implementată pentru a identifica polimorfismul cristalin, domeniile amorfe și macro-aglomeratele. Testele ortogonale, inclusiv HPLC cu -fază inversă, identificarea spectrometrică de masă, profilarea elementară ICP-MS, testarea solvenților reziduali și enumerarea limitelor microbiene sunt implementate pentru a autentifica identitatea moleculară, a cuantifica potența testului, a delimita spectrele de impurități și a exclude contaminanții{6}}exogeni cu metale grele și bio-încărcări. Loturile care nu au un prag de acceptare sunt separate și respinse.

După finalizarea screening-ului materiilor prime, a mărunțirii particulelor, a omogenizării în fază solidă-, a uscării în gradient în vid și a granulării în pat fluidizat, precursorul granular rafinat de N-acetil carnozină intră în procedura de purificare sterilă a miezului și de umplere închisă. Având în vedere caracteristicile conformaționale termolabile ale structurii moleculare a dipeptidelor, modalitățile convenționale de sterilizare termică sunt complet abandonate pentru a preveni hidroliza lanțului peptidic, izomerizarea moleculară și atenuarea ireversibilă a activității biologice.

Acest mecanism ierarhic de interceptare elimină complet impuritățile reziduale de particule, propagule microbiene și endotoxinele sursă de căldură-, realizând purificarea sterilă de grad molecular- a sistemului lichid.

Probele de soluție post{0}}sterilizare sunt supuse verificării limitelor microbiene ortogonale, detectării endotoxinelor și recalibrării parametrilor fizico-chimici pentru a confirma stabilitatea, sterilitatea și siguranța soluției stoc sterile. Materialele lichide sterile calificate sunt livrate imediat la echipamente de umplere aseptică închisă complet automate prin conducte sigilate sterile, realizându-se{3}{2}{3}{2}} constante nepresivizate și cantitative. umplutură izobară.

În ceea ce privește dezinfecția mediului în atelier, zona de producție implementează managementul ierarhic steril. Zona centrală de umplere și zona sterilă de dozare adoptă tehnologia de dezinfecție închisă cu peroxid de hidrogen vaporizat periodic (VHP). Gazul VHP poate pătrunde în toate colțurile atelierului și în golurile echipamentelor, poate ucide eficient bacteriile, ciupercile, sporii și alte microorganisme dăunătoare și poate elimina complet sursele de contaminare microbiană din mediul de producție. În comparație cu dezinfecția tradițională cu ultraviolete, VHP nu are unghiuri moarte, nu are rezistență microbiană la medicamente și nici un impact rezidual asupra activității soluției de peptide. După fiecare ciclu de dezinfecție, atelierul efectuează înlocuirea gazului și detectarea sterilului și poate fi pus în producție numai după atingerea nivelului standard de sterilitate.

Toate procesele de dezinfecție și pasivizare formează POS standardizat de operare și înregistrări de detecție, iar echipamentul poate fi pus în funcțiune numai după trecerea testului de verificare sterilă, asigurându-se că nu apare nicio contaminare încrucișată-în diferite loturi de producție.

Legătura de sterilizare terminală de bază a produselor finite adoptă tehnologia de filtrare integrală cu membrană sterilă hidrofilă de 0,22 μm standard internațional. Membrana de filtru are uniformitate precisă a dimensiunii porilor și eficiență ridicată de interceptare microbiană, care poate intercepta complet toate bacteriile, drojdiile, mucegaiurile și microorganismele cu particule din soluția de peptide, fără a distruge structura moleculară și activitatea biologică a carnosinei N{2}.

Toate sticlele de ambalare, accesoriile picurătoare și materialele de ambalare exterioare sunt supuse sterilizării independente cu ultraviolete și tratamentului steril de îndepărtare a prafului înainte de utilizare și sunt depozitate într-o cutie sterilă închisă pentru a asigura sterilitatea contactelor de ambalare. După ce produsele finite sunt umplute și sigilate, se efectuează prelevarea și inspecția microbiană a lotului, inclusiv numărul total de bacterii aerogeni și mucegai, numărarea bacteriilor aerobe și a mucegaiului. Doar produsele care îndeplinesc standardele de siguranță microbiană pot fi eliberate din fabrică, iar rezultatele testelor sunt înregistrate uniform în raportul oficial de calitate COA.