O injecție pe săptămână! Noul preparat compus Kyinsu de la Novo Nordisk a fost aprobat de Uniunea Europeană
La 26 noiembrie 2025, Novo Nordisk a anunțat că Comisia Europeană (CE) a aprobat autorizația de introducere pe piață pentru Kyinsu8 (un IcoSema săptămânal, o combinație de preparat săptămânal de insulină bazală Ecoinsulin și preparat săptămânal GLP-1RA Smeaglutide). Acest medicament este potrivit pentru pacienții adulți cu semiurie de tip 2 care primesc insulină bazală sau terapie cu agonist al receptorului GLP-1, dar au un control slab al glicemiei. Se utilizează ca adjuvant la dietă și exerciții fizice, în combinație cu medicamente hipoglicemiante orale.
Aprobarea Comisiei Europene se bazează pe rezultatele pozitive ale proiectului de studiu clinic Combine Faza 3a. Toate cele trei studii din acest proiect au atins obiectivul principal, demonstrând că, o dată pe săptămână, IcoSema este superior singurei sale componente în reducerea glicemiei (măsurată prin modificările HbA1C) și nu are o inferioritate în reducerea glicemiei în comparație cu regimul zilnic de insulină bazală. În plus, lCoSema a arătat o scădere în greutate mai semnificativă și o incidență mai mică a hipoglicemiei (hipoglicemie semnificativă clinic sau severă). Pe parcursul proiectului de studiu clinic de faza 3a, o dată pe săptămână, lcoSema a demonstrat caracteristici sigure și bine tolerate.
Această autorizație de introducere pe piață se aplică tuturor celor 27 de state membre ale Uniunii Europene, precum și Islandei, Norvegiei și Liechtenstein. Această aprobare a fost obținută după ce Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului a emis un aviz pozitiv în septembrie 2025.
Kyinsu @ a completat cereri de înregistrare în mai multe alte țări și este de așteptat să primească mai multe decizii de reglementare până în 2026
Kyinsu8 (lcoSema o dată pe săptămână) este o combinație de icoinsulină preparată săptămânal de insulină bazală și semaglutidă preparată săptămânal GLP-1RA. Doza săptămânală maximă pentru o singură injecție este de 350 de doze pe unitate (350 U icoinsulină/1,0 mg semaglutidă). În UE, este aprobat pentru a fi utilizat pentru pacienții adulți cu diabet de tip 2 care primesc tratament cu insulină de bază sau cu agonist al receptorului GLP-1, dar care au un control slab al glicemiei. Ca mijloc auxiliar de dietă și exerciții fizice, este combinat cu medicamente hipoglicemiante orale.
Ganli Pharmaceutical lansează primul studiu clinic lunar de fază III de scădere în greutate GLP-1RA din China, GRADUAL-3
La 26 noiembrie 2025, Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (denumită în continuare Ganli Pharmaceutical, cod stoc: 603087. SH) a anunțat că agonistul receptorului peptidei-1 de tip glucagon (GLP-1 RA) și peptida publicitară Bofang au lansat în mod oficial injectarea oficială a peptidei (GLP-1 RA) și peptida publicitară GZR&D. studiu clinic de fază II (GRADUAL-3) pentru tratamentul obezității sau hiperalgeziei. Acesta este cel de-al treilea studiu clinic de fază pe scară largă al peptidei publicitare Bofang în domeniul obezității/excesului de greutate. Acest studiu va adopta un plan lunar de formulare de injectare subcutanată o dată la patru săptămâni, cu scopul de a explora potențialul clinic al injectării cu Bofangrupeptide în controlul și întreținerea greutății.
Direcția de bază a studiului CTR20254659 înregistrat pe platforma de înregistrare și dezvăluire a informațiilor privind studiile clinice pe medicamente este de a explora impactul greutății și caracteristicile de siguranță ale injecției cu peptidă Bojige după 24 de săptămâni de tratament continuu atunci când este administrată o dată pe lună. Studiul a fost condus de profesorul Ji Linong de la Spitalul Popular al Universității din Peking, obiectivul principal fiind modificarea specifică a greutății și modificarea procentuală a participanților în comparație cu valoarea inițială după 24 de săptămâni de tratament.
În ceea ce privește indicația de obezitate sau exces de greutate, Ganli Pharmaceutical a inițiat anterior două studii clinice de fază I, GRADUAL-1 și GRADUAL-2, pentru injecție cu Bofangrutide. Este de remarcat faptul că în studiul GRADUAL-2, injecția cu Bofanglutide a stabilit un record global. Este primul medicament GLP-1RA care a efectuat un test de control paralel cu Novoying (Smeglutide 2,4 mg) în rândul subiecților adulți chinezi obezi/supraponderali, cu sau fără diabet zaharat de tip 2. Scopul acestui studiu este de a evalua și verifica în mod cuprinzător eficacitatea și siguranța injectării cu Bofangrupeptide la pacienții obezi sau supraponderali și de a investiga efectul complet de îmbunătățire a diferiților indicatori metabolici și factori de risc cardiovascular.
Studiul clinic de fază recent lansat (GRADUAL-3) va servi ca un progres important în seria de studii, explorând în continuare valoarea potențială a injectării cu Bofangrupeptide în controlul și întreținerea greutății atunci când este administrată o dată pe lună. Echipa de cercetare speră să îmbunătățească conformitatea pacienților cu medicamentele prin reducerea frecvenței injectării și optimizarea confortului tratamentului, îmbunătățind astfel problemele de recuperare a greutății și scăderea eficacității care apar adesea în tratamentul pe termen lung al medicamentelor GLP-1RA.
