Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. este unul dintre cei mai experimentați producători și furnizori de pastile de fenbendazol din China. Bine ați venit la pastile de fenbendazol de înaltă calitate, în vrac, de vânzare aici din fabrica noastră. Sunt disponibile servicii bune și preț rezonabil.
Pastile de fenbendazolsunt un medicament de deparazitare cu benzimidazol cu spectru larg-utilizat în principal pentru deparazitarea animalelor. Se găsește în mod obișnuit în domeniul veterinar și nu a fost aprobat pentru tratamentul bolilor umane. Componenta sa este Fenbendazol, cu formula moleculara C15H13N3O2S. Este o pulbere albă sau aproape-albă, inodoră și fără gust. Este solubil în dimetil sulfoxid, ușor solubil în metanol, insolubil în apă și solubil în acid acetic glacial.
Fenbendazolul acționează în principal asupra viermilor legându-se de tubulină și perturbând echilibrul tubulinei și microtubulilor, interferând astfel cu metabolismul energetic și structura microtubulilor paraziților, inhibând creșterea și reproducerea acestora și în cele din urmă ducând la moartea viermilor.
 |
 |
Informații suplimentare despre compusul chimic:
Fenbendazol Pastile COA
 |
 |
 |
 |
Informații despre materiile prime și materialele auxiliare
Fabricarea depastile de fenbendazolmai întâi necesită materii prime fenbendazol de calitate farmaceutică, a căror denumire chimică este metil 5-feniltiobenzimidazol-2-carbamat, numărul CAS este 43210-67-9, formula moleculară este C15H13N3O2S și greutatea moleculară este 299,34 sau 299,35. Ingredientul farmaceutic activ al fenbendazolului este de obicei o pulbere albă sau aproape albă, inodoră și fără gust, insolubilă în apă, dar solubilă în dimetil sulfoxid și acid acetic glacial. În timpul procesului de formulare, sunt necesari și unii excipienți, cum ar fi solvenți (cum ar fi trietanolamina), emulgatori (cum ar fi Tween -80), umpluturi (cum ar fi silice, amidon), lianți (cum ar fi suspensia de amidon), lubrifianți (cum ar fi stearat de magneziu), etc.
Fluxul procesului de producție
Procesul de producție a tabletelor de fenbendazol include de obicei următorii pași:
Se cântărește cu precizie materia primă fenbendazol și excipienții necesari conform raportului de prescripție și, respectiv, se pun în recipiente curate pentru utilizare ulterioară.
Puneți materia primă de fenbendazol și câțiva excipienți (cum ar fi amidonul, silicea etc.) în mixer și amestecați-le uniform.
Materialele moi sunt realizate prin adăugarea de adezivi (cum ar fi pasta de amidon).
Materialele moi sunt transformate în pelete umede printr-o mașină de peleți oscilantă.
Puneți particulele umede într-un cuptor cu circulație a aerului cald pentru uscare și controlați temperatura și timpul de uscare pentru a vă asigura că conținutul de umiditate din particule îndeplinește cerințele.
Granulele uscate sunt granulate de un granulator pentru a obține granule de dimensiuni uniforme.
Amestecați granulele granulate uniform cu materialele auxiliare rămase (cum ar fi stearat de magneziu) și lubrifianții din mixer.
Granulele amestecate sunt presate în tablete printr-o presă pentru tablete.
Tabletele presate sunt ambalate în ambalaje interioare (cum ar fi ambalaje din aluminiu-film compozit din plastic) și ambalaje exterioare (cum ar fi ambalaje cutie de hârtie).
Tabletele ambalate sunt supuse controlului de calitate. Cei care trec inspecția sunt depozitați în depozit.
Echipamente de producție și control al calității
Echipamente de productie
Rezervor de dizolvare: Este utilizat pentru dizolvarea materiilor prime fenbendazol și prepararea adezivilor.
Mixer: Este folosit pentru amestecarea materiilor prime și a materialelor auxiliare.
Granulator swing: Este folosit pentru a transforma materialele moi în granule umede.
Cuptor cu circulație a aerului cald: utilizat pentru uscarea particulelor umede.
Granulator: Folosit pentru granularea și uscarea granulelor.
Presă pentru tablete: este folosită pentru a presa granulele în tablete.
Mașină de ambalat: utilizată pentru ambalarea interioară și exterioară a tabletelor.
Controlul calității
Controlul calității materiilor prime: Efectuați inspecții de calitate asupra ingredientelor farmaceutice active și excipienților fenbendazolului pentru a vă asigura că respectă standardele de calitate.
Controlul produsului intermediar: în timpul etapelor de amestecare și granulare, uscare și granulare și amestecare totală și presare a tabletelor, se efectuează inspecții de calitate ale produselor intermediare, cum ar fi distribuția dimensiunii particulelor și conținutul de umiditate al particulelor.
Controlul calității produsului finit: Efectuați inspecții de calitate pe tabletele ambalate, inclusiv aspectul, uniformitatea conținutului, rata de dizolvare, limita microbiană și alți indicatori. Doar tabletele care îndeplinesc standardele de calitate pot fi scoase din fabrică.
Precauții în timpul procesului de fabricație
Controlul mediului
Producerea comprimatelor de fenbendazol trebuie efectuată într-un mediu curat pentru a evita contaminarea microbiană. Atelierul de producție trebuie curățat și dezinfectat în mod regulat, iar operatorii trebuie să poarte haine de lucru și mănuși curate.
01
Curățarea și întreținerea echipamentelor
Echipamentul de producție trebuie curățat și întreținut în mod regulat pentru a asigura funcționarea normală și calitatea produsului. Curățarea echipamentului trebuie să urmeze procedurile de curățare corespunzătoare pentru a evita contaminarea încrucișată-.
02
Controlul parametrilor procesului
În timpul procesului de producție, toți parametrii procesului, cum ar fi timpul de amestecare, temperatura și timpul de uscare și presiunea de presare a tabletelor, trebuie controlați strict pentru a asigura stabilitatea și consistența calității produsului.
03
Înregistrări și trasabilitate
În timpul procesului de producție trebuie păstrate înregistrări detaliate, inclusiv înregistrările privind utilizarea materiilor prime, înregistrările operațiunilor de producție, înregistrările inspecției calității etc. Aceste înregistrări trebuie păstrate în mod corespunzător pentru trasabilitate și investigare atunci când este necesar.
04
Protecția mediului și dezvoltarea durabilă
În timpul procesului de fabricație apastile de fenbendazol, ar trebui să se acorde atenție, de asemenea, problemelor de protecție a mediului și de dezvoltare durabilă. De exemplu, pot fi adoptați solvenți și excipienți ecologici pentru a reduce impactul asupra mediului. Optimizarea procesului de producție pentru a îmbunătăți rata de utilizare a materiilor prime și eficiența utilizării energiei; Consolidarea procesului și reciclării deșeurilor etc.
Metoda de determinare a conținutului
Cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC)
Cromatografia lichidă de înaltă performanță este metoda principală pentru determinarea conținutului de tablete de fenbendazol, care are avantajele sensibilității ridicate, preciziei bune și eficienței de separare ridicate.
Pretratarea probei
Extracție: Luați o cantitate adecvată de tablete de fenbendazol, măcinați-le fin, cântăriți cu precizie o anumită cantitate, puneți-o într-un balon cotat, adăugați metanol sau alți solvenți, tratați cu ultrasunete pentru a dizolva fenbendazolul, diluați până la semn cu solventul, agitați bine, filtrați și luați filtratul ca soluție de testare.
Prepararea soluției de substanță de referință: Se cântărește cu precizie o cantitate adecvată de substanță de referință fenbendazol, se dizolvă într-un solvent și se diluează pentru a prepara o soluție de substanță de referință cu o anumită concentrație.
Condiții cromatografice
Coloană cromatografică: coloane cromatografice cu fază inversată-C18 utilizate în mod obișnuit, cum ar fi AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 mm×4,6 mm, 3,5 μm) sau coloane cromatografice cu performanțe echivalente.
Faza mobilă: în general, se adoptă un sistem de apă cu metanol-. Proporția poate fi ajustată în funcție de situația actuală, cum ar fi metanol -0,5% (g/v) soluție de dihidrogenofosfat de sodiu (conținând 0,313% (g/v) hexansulfat de sodiu, ajustând valoarea pH-ului la 3,5 cu acid fosforic) (40:60), etc.
Lungimea de undă de detectare: este de obicei în jur de 290 nm. Există, de asemenea, rapoarte privind utilizarea lungimilor de undă precum 294nm și 280nm pentru detectare. Lungimea de undă specifică poate fi selectată pe baza caracteristicilor de absorbție a ultravioletelor ale medicamentului.
Debit: în general 1,0 ml pe minut.
Temperatura coloanei: Setată de obicei la 25 sau 30 de grade.
Metoda de determinare
Măsurați cu precizie un anumit volum al soluției de testare și, respectiv, soluției de referință, injectați-le în cromatograful de lichid și înregistrați cromatograma.
Conținutul de fenbendazol din proba de testat a fost calculat prin aria vârfului conform metodei standard externe.
Spectrofotometrie{0}}vizibilă cu ultraviolete
Spectrofotometria vizibilă-ul ultraviolete poate fi utilizată și pentru determinarea conținutului tabletelor de fenbendazol, iar operațiunea este relativ simplă.
Pretratarea probei
Luați o cantitate adecvată de tablete de fenbendazol, măcinați-le fin, cântăriți cu precizie o anumită cantitate, puneți-o într-un balon cotat, adăugați metanol sau alți solvenți, tratați cu ultrasunete pentru a dizolva fenbendazolul, diluați până la semn cu solventul, agitați bine, filtrați și luați filtratul ca soluție de testare.
Măsurați cu precizie o cantitate adecvată de filtrat și diluați-o în continuare cu un solvent pentru a prepara o soluție de o anumită concentrație.
Metoda de determinare
Folosind solventul ca martor, absorbanța soluției de testat este determinată la lungimea de undă specificată (cum ar fi 294nm±2nm).
Conținutul de fenbendazol din proba de testat a fost calculat pe baza coeficientului de absorbție (E) al C15H13N3O2S.
 |
 |
 |
Metode de inspecție a substanței
Substanțele relevante înpastile de fenbendazolinclud în principal impuritățile A, impuritățile B, etc. Aceste impurități pot afecta calitatea și siguranța medicamentului, așa că trebuie să fie inspectate și controlate.
Cromatografie lichidă de înaltă performanță
Pretratarea probei: Metode de pretratare a probei în determinarea aceluiași conținut, pregătirea soluției de testare.
Prepararea soluției de control: Măsurați cu precizie o cantitate adecvată din soluția de testare și diluați-o cu un solvent pentru a prepara o soluție de control cu o anumită concentrație.
Condiții cromatografice: Similar cu determinarea conținutului, dar proporția fazei mobile, lungimea de undă de detecție și alte condiții pot fi ajustate în funcție de caracteristicile substanțelor relevante pentru a îmbunătăți rezoluția substanțelor relevante din componentele principale.
Metoda de determinare: Măsurați cu precizie un anumit volum al soluției de testare și, respectiv, soluției de referință, injectați-le în cromatograful lichid și înregistrați cromatograma până când timpul de retenție al vârfului componentului principal este de două sau trei ori. Dacă există vârfuri de impurități în cromatograma soluției de testat, aria unui singur vârf de impuritate nu trebuie să depășească 0,5% din aria vârfului principal al soluției de referință, iar suma ariilor tuturor vârfurilor de impurități nu trebuie să depășească de două ori aria vârfului principal al soluției de referință.
Metoda de determinare a dizolvării
Rata de dizolvare se referă la viteza și măsura în care un medicament se dizolvă dintr-un preparat în condiții specificate și este unul dintre indicatorii importanți pentru evaluarea calității tabletelor.
Mediu de dizolvare
Mediile de dizolvare utilizate în mod obișnuit includ soluția de acid clorhidric (9→1000), soluția tampon fosfat (pH6,8), etc. Mediul de dizolvare adecvat poate fi selectat pe baza caracteristicilor de dizolvare ale medicamentului și a mediului de absorbție din organism.
Metoda de dizolvare
În general, se adoptă metoda coșului sau metoda paletei, iar viteza de rotație este de obicei de 50 sau 100 de rotații pe minut.
Metoda de determinare
Luați o cantitate adecvată de comprimate de fenbendazol și puneți-le în coșul sau cupa de dizolvare a testerului de dizolvare. Se adaugă volumul specificat de mediu de dizolvare și se efectuează testul de dizolvare la o temperatură de 37 grade ± 0,5 grade.
Probele sunt prelevate la momentele specificate (cum ar fi 15 minute, 30 minute, 45 minute, 60 minute etc.), filtrate printr-o membrană de filtru microporoasă de 0,8 μm, iar filtratul este luat ca soluție de testare.
Concentrația de fenbendazol în soluția de testat a fost determinată prin cromatografie lichidă de înaltă performanță sau spectrofotometrie ultravioletă-vizibilă și a fost calculată cantitatea de dizolvare a fiecărei tablete.
Metode de identificare
Spectrofotometrie{0}}vizibilă cu ultraviolete
Pretratarea probei
Luați o cantitate adecvată de tablete de fenbendazol, măcinați-le fin, cântăriți cu precizie o anumită cantitate, puneți-o într-un balon cotat, adăugați metanol sau alți solvenți, tratați cu ultrasunete pentru a dizolva fenbendazolul, diluați până la semn cu solventul, agitați bine, filtrați și luați filtratul ca soluție de testare.
Metoda de determinare
Absorbanța soluției de testat a fost determinată la lungimile de undă specificate (cum ar fi 218nm±2nm și 294nm±2nm) folosind solventul ca martor. Fenbendazolul ar trebui să aibă o absorbție maximă la aceste lungimi de undă.
Metoda de reacție chimică
Reacționează cu soluția de hidroxid de sodiu
Luați aproximativ 25 mg din acest produs, adăugați 5 ml de apă și introduceți soluția de hidroxid de sodiu până când se dizolvă. Apoi adăugați 1 până la 2 picături de soluție de sulfat de cupru și se va forma imediat un precipitat verde.
Reacționează cu soluția de test de p-dimetilaminobenzaldehidă
Luați 25 mg din acest produs, puneți-l într-o eprubetă, adăugați 2,5 ml de etanol pentru a-l dizolva, apoi aruncați 2 ml de soluție de p-dimetilaminobenzaldehidă de-a lungul peretelui tubului. Arată imediat verde și devine treptat roșu închis.
Alte metode analitice
Metoda de determinare a pierderii în greutate prin uscare
Luați acest produs și uscați-l la 105 grade timp de 3 ore. Pierderea în greutate nu trebuie să depășească 1,0% pentru a verifica conținutul de umiditate sau alte substanțe volatile din medicament.
Metoda de determinare a reziduurilor de incinerare
Luați o cantitate adecvată din acest produs și efectuați testul conform metodei. Reziduul rămas nu trebuie să depășească o anumită limită (cum ar fi 0,1%) pentru a verifica dacă există impurități anorganice în medicament.
Metoda de inspecție a metalelor grele
Luați reziduul rămas sub secțiunea reziduuri de incinerare și verificați-l în conformitate cu legea. Conținutul de metale grele nu trebuie să depășească 20 de părți per milion pentru a asigura siguranța medicamentului.
Istoria comprimatelor de Fenbendazol este o cronologie clară și sinuoasă, care a început cu o explorare științifică rațională, a înflorit în recunoașterea pe scară largă a creșterii animalelor și, în cele din urmă, a alunecat în mod neașteptat în zona gri a sănătății umane.
În 1944, cercetătorii au sintetizat pentru prima dată structura de bază a benzimidazolului, dar activitatea sa biologică nu a fost pe deplin înțeleasă.
1961: A avut loc un punct de cotitură critic. Oamenii de știință de la Merck au descoperit și lansat Thiabendazol, primul insecticid benzimidazol de succes comercial din istorie. Succesul său este ca sunetul unei arme de pornire, declarând industriei farmaceutice globale că benzimidazolul este un potențial infinit de „comori farmacofore”. Acesta confirmă fezabilitatea deparazitării eficiente și selective prin inhibarea polimerizării proteinelor microtubulilor la paraziți, deschizând calea pentru dezvoltarea tuturor medicamentelor similare în viitor și stabilind un punct de referință.
La sfârșitul anilor 1960, chimiștii au inițiat un proiect sistematic de chimie medicinală în laboratorul Hoechst AG din Germania. Ei au adoptat strategia clasică de „relație de structură-activitate” pentru a modifica și înlocui diferite grupuri chimice la pozițiile a 2-a și a 5-a ale nucleului părinte al benzimidazolului, sintetizând sute de derivați.
În jurul anului 1970, un compus cu numele de cod HOE 881V a avut rezultate excepționale atât în screening-ul in vitro, cât și in vivo printre numeroase molecule candidate. Structura sa chimică a fost determinată a fi [5- (feniltio) -1H-benzimidazol-2-il] carbamat de metil - care mai târziu a devenit fenbendazol.
1971-1973: Hearst Corporation a solicitat protecția prin brevet pentru fenbendazol pe piețele globale majore (inclusiv Statele Unite și Europa), punând bazele legale pentru comercializarea acestuia.
În 1974, fenbendazolul a fost aprobat pentru prima dată pentru comercializare în Germania, utilizat în principal pentru controlul nematozilor gastrointestinali la animale, cum ar fi bovine și ovine. Debutul său a atras imediat atenția industriei.
1975 și mai departe: Fenbendazolul a intrat rapid pe piața globală. S-a dovedit a fi foarte eficient împotriva adulților, larvelor și chiar a ouălor diferiților paraziți și extrem de sigur pentru animalele gazdă. Spectrul său larg-, eficiența ridicată și caracteristicile de toxicitate scăzută l-au făcut rapid unul dintre medicamentele de deparazitare preferate în creșterea animalelor și în medicina animală de companie.
De-a lungul anilor 1980, în timpul perioadei de brevetare a fenbendazolului, Hearst Corporation s-a bucurat de dividendele monopolului pieței. Pentru a satisface diferite nevoi, compania a dezvoltat diverse forme de dozare, printre care tabletele orale au devenit una dintre cele mai clasice și comune forme de dozare datorită dozării precise și hrănirii convenabile, potrivite în special pentru administrarea individualizată la animale precum câini, pisici și cai. În această perioadă, fenbendazolul și-a stabilit ferm poziția de „standard de aur” în familia de medicamente cu benzimidazol.
Tag-uri populare: Pastile de fenbendazol, furnizori, producători, fabrică, en-gros, cumpărare, preț, vrac, de vânzare